In decursul celor 7 ani de sustinere a cursurilor de instruire cu tematica in legislatia specifica dispozitivelor medicale, am identificat principalele probleme cu care se confrunta operatorii economici in relatia cu ANMDR sau in desfasurarea activitatii curente.

In contextul tranzitiei la MDR 2017/745 si al aparitiei OMS 655/2020 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, referitoare la avizarea activitatilor in domeniul dispozitivelor medicale, am avut numeroase solicitari de clarificare a unor aspecte. Ca urmare, am decis sa venim in sprijinul colaboratorilor nostri prin furnizarea unor servicii noi, necesare in aceasta perioada.

Astfel, punem la dispozitia dumneavoastra urmatoarele servicii:

– Elaborarea dosarelor in vederea obtinerii/reinnoirii/modificarii avizului de functionare pentru urmatoarele activitati:

➠ import dispozitive medicale

➠ distributie dispozitive medicale

➠ instalare si/sau mentenanta dispozitive medicale;

– Elaborarea procedurilor specifice solicitate in procesul de avizare;

– Elaborarea dosarelor pentru inregistrarea dispozitivelor medicale la introducerea pe piata pentru producatorii sau reprezentantii autorizati cu sediul in Romania

– Inscrierea in EUDAMED;

– Obtinerea Basic UDI-DI, UDI-DI;

  • Sprijin in solutionarea unor situatii aparute in relatia cu autoritatile statului sau cu clientii dumneavoastra.

Daca sunteti interesati de aceste servicii, puteti solicita oferta de pret la urmatoarea adresa: medicaldevicelex@yahoo.com  sau med.dev@yahoo.com

Tarife

  • TARIFE ELABORARE DOSAR AVIZARE (conform prevederilor OMS 566/2020)
  • I.1. Tariful pentru elaborarea dosarului de avizare/reavizare pentru activitatea de import, distributie este stabilit functie de numarul de producatori ale caror produse sunt evaluate, dupa cum urmeaza:
  • Intre 1si 5 producatori          – 2000 lei
  • Intre 6 si 10 producatori       – 2500 lei
  • Intre 11 si 20 producatori     – 3000 lei
  • Intre 21 si 30 producatori     – 3500 lei
  • Intre 31 si 40 producatori     – 4000 lei
  • Intre 41 si 50 producatori     – 4500 lei
  • Intre 51 si 70 producatori     – 5500 lei
  • Intre 71 si 90 producatori     – 6500 lei
  • Intre 91 si 110 producatori   – 7500 lei
  • Intre 111 si 130 producatori – 8500 lei
  • Intre 131 si 150 producatori – 9500 lei
  • I.2. Daca doriti avizarea activitatii de import, distributie, instalare si mentenanta, pentru activitatea de instalare/mentenanta, pe langa tarifele de la import/distributie se adauga:
  • Pana in 5 grupe de DM    – 1000 lei
  • Intre 6-10 grupe de DM   – 1500 lei
  • Intre 11-20 grupe de DM – 2000 lei
  • Intre 21-30 grupe de DM – 2500 lei
  • Intre 31-40 grupe DM      – 3000 lei
  • I.3. Tariful pentru elaborarea dosarului de avizare/reavizare doar pentru activitatea de instalare si/sau mentenanta  este stabilit functie de numarul de grupe de dispozitive medicale solicitate la avizare, dupa cum urmeaza:
  • Pana in 5 grupe de DM    – 3000 lei
  • Intre 6-10 grupe de DM   – 3500 lei
  • Intre 11-20 grupe de DM – 4000 lei
  • Intre 21-30 grupe de DM – 4500 lei
  • Intre 31-40 grupe DM      – 5000 lei
  • In tariful pentru elaborarea dosarului de avizare sunt cuprinse urmatoarele:
  • Elaborarea dosarului de avizare, inclusiv a procedurilor de lucru cerute de ANMDMR;
  • Incarcarea dosarului in platforma ANMDMR (depunerea dosarului);
  • Monitorizarea statusului dosarului, pana la finalizarea acestuia;
  • Elaborarea raspunsului si transmiterea acestuia catre ANMDMR, in situatia solicitarilor de clarificari;
  • Anuntarea clientului despre finalizarea dosarului.
  • II. TARIFE MODIFICARE AVIZ DE FUNCTIONARE
  • Modificarea avizului de functionare prin:
  • Schimbarea adresei sediului social nelucrativ – 300 lei
  • Schimbarea adresei sediului social lucrativ /punct de lucru  – 1000 lei
  • Adaugare pana in 5 producatori – 1000 lei
  • Adaugare intre 6-10 producatori – 1500 lei
  • Adaugare punct de lucru – 1000 lei
  • Adaugare activitate de import sau distributie – pe langa tariful pentru adaugarea producatorilor, se va percepe suplimentar 500 lei sau 1000 lei daca este necesara revizuirea procedurilor de lucru.
  • Adaugare activitate de instalare/mentenanta – se vor percepe tarifele de la pct I.2.
  • Adaugare grupe de dispozitive medicale pentru activitatea de instalare/mentenanta – se vor percepe tarifele de la pct I.2.
  • TARIF EVALUARE DOCUMENTE DE CONFORMITATE
  • Verificare declaratie de conformitate/certificat CE/UE pentru un produs – 100 lei
  • TARIF ELABORARE PROCEDURI DE LUCRU
  • Elaborarea procedurilor de lucru pentru activitatea de import/distributie, necesare pentru avizarea conform OMS 566/2020 – 800 lei
  • TARIFE INREGISTRARE IN EUDAMED (conform prevederilor Ordinului 3539/2022, Ordinului 3753/2023)
  • – Inregistrare actor (producator, importator, reprezentant autorizat) – 2000 lei / actor
  • (inregistrare obligatorie din 28.05.2026)
  • – Inregistrare dispozitiv medical  – 1000 lei / DM
  • (inregistrare obligatorie din 28.05.2026 la prima introducere pe piata a dispozitivului medical, sau din 28.11.2026 pentru dispozitivele medicale introduse pe piata anterior 28.05.2026))
  • TARIFE INREGISTRARE DISPOZITIVE MEDICALE IN BAZA NATIONALA DE DATE (conform prevederilor Ordinului 3539/2022, Ordinului 3753/2023, Ordinul 2845/2022)
  • – incepand cu 2000 lei/produs. Se va face oferta personalizata, la cerere, functie de complexitatea produsului, de volumul de munca necesar pentru elaborarea documentelor necesare inregistrarii produsului respectiv si de numarul produselor de inregistrat.
  • ALTE TARIFE
  • Elaborare punct de vedere /expertiza pe anumite spețe – începând cu 1000 lei, funcție de complexitatea activității prestate sau de volumul de muncă prestat;
  • Reprezentare in fata oricaror institutii sau autoritati publice (ANMDMR, MS, autoritati contractante, etc) sau furnizori– începând cu 1000 lei, funcție de complexitatea activității prestate sau de volumul de muncă prestat.
  • TARIFE INSTRUIRE
  • Tarif / curs / participant = 500 lei – M1 sau M3.
  • Tariful pentru participantii care opteaza pentru M1+M3 este de 900 lei /participant/2 zile.
  • M1 – Cunoasterea cerintelor legale aplicabile domeniului dispozitivelor medicale. Cerinte specifice pentru importatorii/distribuitorii de dispozitive medicale, pentru prestatorii de servicii in domeniul dispozitivelor medicale (instalare și/sau mentenanță dispozitive medicale) si pentru utilizatorii de dispozitive medicale (unitati sanitare)
  • M3 – Buna practica de distributie a dispozitivelor medicale. Stabilirea, documentarea, implementarea si mentinerea unui sistem de management al calitatii in conformitate cu cerintele de reglementare aplicabile prestatorilor de servicii conexe dispozitivelor medicale (importatori, distribuitori, utilizatori, servisanti).
  • Modulul M1 trebuie urmat de persoana responsabila de conformitatea cu reglementarile si de seful de depozit. O persoana poate detine ambele functii. Aveti in vedere ca persoana responsabila de conformitatea cu reglementarile trebuie sa aiba studii superioare.
  • Daca sunteti firma nou infiintata sau va extindeti cu domeniul dispozitivelor medicale si nu puteti face dovada experientei de 1 an in sisteme de management al calitatii in acest domeniu pentru persoana responsabila de conformitatea cu legislatia, atunci va oferim posibilitatea de a participa la Modulul M3, curs recunoscut de ANMDMR ca indeplinind aceasta cerinta.
  • Un modul (M) se desfasoara pe durata unei zile.