In decursul celor 7 ani de sustinere a cursurilor de instruire cu tematica in legislatia specifica dispozitivelor medicale, am identificat principalele probleme cu care se confrunta operatorii economici in relatia cu ANMDR sau in desfasurarea activitatii curente.

In contextul tranzitiei la MDR 2017/745 si al aparitiei OMS 655/2020 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, referitoare la avizarea activitatilor in domeniul dispozitivelor medicale, am avut numeroase solicitari de clarificare a unor aspecte. Ca urmare, am decis sa venim in sprijinul colaboratorilor nostri prin furnizarea unor servicii noi, necesare in aceasta perioada.

Astfel, punem la dispozitia dumneavoastra urmatoarele servicii:

– Elaborarea dosarelor in vederea obtinerii/reinnoirii/modificarii avizului de functionare pentru urmatoarele activitati:

➠ import dispozitive medicale

➠ distributie dispozitive medicale

➠ instalare si/sau mentenanta dispozitive medicale;

– Elaborarea procedurilor specifice solicitate in procesul de avizare;

– Elaborarea dosarelor pentru inregistrarea dispozitivelor medicale la introducerea pe piata pentru producatorii sau reprezentantii autorizati cu sediul in Romania

– Inscrierea in EUDAMED;

– Obtinerea Basic UDI-DI, UDI-DI;

• Sprijin in solutionarea unor situatii aparute in relatia cu autoritatile statului sau cu clientii dumneavoastra.

Daca sunteti interesati de aceste servicii, puteti solicita oferta de pret la urmatoarea adresa: medicaldevicelex@yahoo.com  sau med.dev@yahoo.com