In decursul celor 3 ani de sustinere a cursurilor de instruire cu tematica in legislatia specifica dispozitivelor medicale, am identificat principalele probleme cu care se confrunta operatorii economici in relatia cu ANMDR sau in desfasurarea activitatii curente.

In contextul tranzitiei la MDR 2017/745 si al aparitiei OMS 655/2020 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, referitoare la avizarea activitatilor in domeniul dispozitivelor medicale, in vigoare de la 08 aprilie 2020 (care abroga OMS nr. 1008/2016), am avut numeroase solicitari de clarificare a unor aspecte. Ca urmare, am decis sa venim in sprijinul colaboratorilor nostri prin furnizarea unor servicii noi, necesare in aceasta perioada.

Astfel, punem la dispozitia dumneavoastra urmatoarele servicii:

– Elaborarea dosarelor in vederea obtinerii/reinnoirii/modificarii avizului de functionare pentru urmatoarele activitati:

➠ import dispozitive medicale

➠ distributie dispozitive medicale

➠ instalare si/sau mentenanta dispozitive medicale;

– Elaborarea procedurilor specifice solicitate in procesul de avizare;

– Elaborarea dosarelor pentru inregistrarea dispozitivelor medicale la introducerea pe piata;

– Elaborarea dosarelor pentru notificarea dispozitivelor medicale dupa punerea in functiune;

Daca sunteti interesati de aceste servicii, puteti solicita oferta de pret la urmatoarea adresa: medicaldevicelex@yahoo.com